增塑剂，是一次性医用耗材产品加工过程中不可或缺的“伴侣”。

采用聚氯乙烯（PVC）的一次性医疗耗材，如输液袋、输液管、体外循环管路等，加入增塑剂后，PVC变得更有弹性和可塑性，易于加工成型，使得最终成品更加柔软透明。

医用体外循环回路，采用PVC为原料

，需要添加增塑剂方能改善产品的柔软性。

DEHP

便宜却存在潜在风险

曾经，增塑剂DEHP因其经济实惠而在PVC一次性医用耗材的加工中风靡全球。

但是科研人员在临床实践中发现，

DEHP虽然价格便宜，但却存在潜在风向——随着时间的迁移，DEHP可逐渐从聚氯乙烯中析出，导致聚氯乙烯变硬、褪色等。

欧洲CE、美国FDA以及日本厚生省已对DEHP在一次性医疗耗材的使用做出严格规定：

美国

FDA

建议出生不满一个月的婴儿、哺乳期的妇女和在使用脂溶性药物时，建议不使用含有

DEHP

增塑剂的

PVC

医用制品。

美国采用ATBC代替传统增塑剂DEHP，欧洲采用巴斯夫研发的DINCH、日本则是采用TOTM等。

巴斯夫研发的DINCH增塑剂，

仍处于专利保护期，仅极个别产品在中国取得了注册证

，这让许多想要寻找新型增塑剂来取代DEHP增塑剂的中国医用耗材制品企业

碰了不少闭门羹

。

不过，这种现状会逐渐得到改善突破。

新DEHCH

国产化批量生产提上日程

北京化工大学、河南驼人集团和天津医科大学三家单位在2012年联系申请了国家科技支撑计划项目——

新增塑剂的生物医用材料，采用酸酐和辛醇，制备一种新的增塑剂——D....