对于药品残留溶剂检测方法需通过方法学研究，验证所建立的方法是否有效地检测残留溶剂。药品残留溶剂检测方法学研究包括以下内容:专属性、检测限、耐用性、定量限、线性、准确度、重复性等。在研究工作中应重视方法的检测限试验。

应考虑提供每种有机溶剂的检测限，往往因为检测方法的灵敏度过低，而不能有效检测样品中的每种残留溶剂，从而错误地认为样品中不含有某种溶剂，导致药物使用存在安全性隐患。另外，应重视对色谱图中未知色谱峰的分析和研究。未知色谱峰可能来源于样品中的未知杂质、挥发性热降解物、溶解样品溶剂所含的杂质等，对未知杂质峰需要进行全面分析和研究，排除未知色谱峰的干扰，有效控制样品中残留溶剂。

对于经过验证符合规定的药品残留溶剂检测方法，说明建立的方法已经能够有效检测药物中的残留溶剂，最后在质量标准中是否收载该检测项，应综合考虑以下内容:溶剂的毒性、溶剂在样品中的含量、临床用药周期、给药途径等。

其中溶剂本身的毒性是考虑的重点，各种有机溶剂的毒性不同，对其要求也不同，目前指导原则将溶剂分为四类。一类溶剂应尽量避免使用，如果使用了，应订入注册标准，并在整个药品研发阶段一直考虑替换;二类溶剂若临床期间积累的数据显示样品中仍有残留，建议订入标准;三类溶剂，若作为重结晶溶剂，应考虑订入标准;对于毒性数据不明....