当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时，对人体或环境将产生危害。控制药品中的残留溶剂越来越受到人们的关注。

本文介绍了控制药品中的残留溶剂方法，各国药典对残留溶剂控制标准的沿革、残留溶剂分析方法的沿革，并对近年来控制药品中的残留溶剂方法的新进展进行了综述。最后，根据相关研究成果，对控制药品中的残留溶剂前景进行了展望。

对于已经列入药物常见残留溶剂及其限度表中有机溶剂，可根据每种溶剂的允许日接触量和浓度限度，计算样品中残留溶剂的允许含量，制定合理的限度，订入注册标准中。

限度的确定还应考虑临床的用药周期。药物长期使用和单次使用所含有机溶剂对人体的毒害是有差异的，如长期用药的精神神经、心血管药，应严格药物中溶剂的残留量。另外，在确定限度值时还应关注含有多种溶剂的药物，应考虑多种溶剂合并可能产生更大的毒性，确定限度应综合考虑。

气相色谱法测定残留溶剂是一种常见的方法，除此以外，还有其他现代分析方法，如高效液相色谱法、毛细管电泳法、离子色谱法、气质联用、液质联用、干燥失重法以及各种方法的联合应用，应根 据样品和溶剂的具体特点，建立专属性强、灵敏度高、简洁、可靠的方法，达到对样品中的残留溶剂的控制。

在质量标准制定过程中还应该注意以下几点:①规范书写格式。可以参考中国药典的格式和要求。②研发的不同阶段，对残留溶剂质控要求是不同的。....